Eshop

NexGard Combo roztok 3 x 0,3 ml na vonkajšiu aplikáciu na kožu pre mačky < 2,5 kg

1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

NexGard Combo roztok na vonkajšiu aplikáciu na kožu - spot-on pre mačky < 2,5 kg

NexGard Combo roztok na vonkajšiu aplikáciu na kožu - spot-on pre mačky 2,5-7,5 kg

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Účinné látky:

Každý aplikátor obsahuje:
       

Pomocné látky:

Butylhydroxytoluen (E321) 1 mg/ml.

Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Roztok na vonkajšiu aplikáciu na kožu – spot-on.

Číry bezfarebný až bledožltý alebo bledohnedý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cieľové druhy

Mačky.

4.2 Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľových druhov

Pre mačky so zmiešanou infekciou alebo s rizikom zmiešanej infekcie pásomnicami (Cestoda), hlístovcami (Nematoda) a ektoparazitmi. Veterinárny liek je určený výhradne pre prípady, ak je liečba zameraná na všetky tri skupiny naraz.

Ektoparazity

- Liečba infestácie blchami (Ctenocephalides felis). Jedno ošetrenie poskytuje okamžitú a pretrvávajúcu likvidáciu bĺch po dobu jedného mesiaca.

- Liek môže byť použitý ako súčasť liečebnej stratégie pri zvládaní alergickej dermatitídy po blšom uhryznutí (FAD).

- Liečba napadnutia kliešťami. Jedno ošetrenie poskytuje okamžitú a pretrvávajúcu likvidáciu kliešťov druhu Ixodes scapularis po dobu jedného mesiaca a proti kliešťom druhu Ixodes ricinus po dobu piatich týždňov.

- Liečba infestácie ušným svrabom (Otodectes cynotis).

Gastrointestinálne cestódy

- Liečba infestácie pásomnicami (Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis, Joyeuxiella pasqualei a Joyeuxiella fuhrmanni).

Nematódy

Gastrointestinálne nematódy

- Liečba infestácie gastrointestinálnymi hlístovcami (L3, L4 larvy a dospelé formy Toxocara cati, L4 larvy a dospelé formy Ancylostoma tubaeforme a Ancylostoma ceylanicum, a dospelé formy Toxascaris leonina a Ancylostoma braziliense).

Kardiopulmonálne nematódy

- Prevencia dirofilariózy (Dirofilaria immitis) po dobu jedného mesiaca.

- Liečba napadnutia pľúcnymi červami mačiek (L4 larvy a dospelé formy Troglostrongylus brevior).

Vezikálne nematódy

- Liečba napadnutia močového mechúra oblými červami (Capillaria plica).

4.3 Kontraindikácie

Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinné látky alebo na niektorú z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh

Pri aplikácii tohto veterinárneho lieku treba venovať osobitnú pozornosť mačkám dlhosrstých plemien. U týchto mačiek musí byť liek aplikovaný priamo na kožu a nie na srsť, pretože by mohlo dôjsť k zníženiu biologickej dostupnosti liečiva.

Aby sa blchy a kliešte dostali do kontaktu s liečivou látkou esafoxolaner, musia začať sať krv mačky. Riziko prenosu ochorení prenášaných článkonožcami sa teda nedá vylúčiť.

Mačky žijúce v oblastiach endemických pre srdcové dirofilárie alebo tie, ktoré cestovali do endemických oblastí, môžu byť infikované dospelými dirofiláriami. Aj keď môže byť veterinárny liek bezpečne podaný mačkám infikovanými dospelými dirofiláriami, nebol stanovený žiadny terapeutický účinok na dospelé štádiá Dirofilaria immitis. Preto sa odporúča, aby boli všetky mačky vo veku 6 mesiacov alebo staršie, žijúce v oblastiach endemických pre srdcové dirofilárie, testované na prítomnosť dospelých dirofilárií a potom ošetrené liekom na prevenciu infekcie dospelými dirofiláriami.

Ak sa nevykonáva kontrola medzihostiteľov, ako sú blchy, myši atď., môže sa znovu objaviť napadnutie pásomnicami. U niektorých mačiek s patentnou infestáciou pásomnicami Joyeuxiella spp. alebo Dypylidium caninum môže byť prítomný vysoký podiel nedospelých červov, ktoré môžu byť na liek menej vnímaví; v prípade takých napadnutí sa preto odporúča sledovanie po ošetrení.

Pri opakovanom dlhodobom používaní látok z tejto skupiny sa môže vyvinúť parazitárna rezistencia na akúkoľvek konkrétnu skupinu antiparazitárnych látok. Z tohto dôvodu treba zobrať do úvahy epidemiologické informácie o aktuálnej citlivosti cieľových druhov parazitov, aby sa obmedzila možnosť budúcej selekcie na rezistenciu.

Počas 2 dní po podaní sa vyhnite šampónovaniu mačiek, pretože účinnosť lieku nebola pre tieto prípady testovaná.

Na zníženie rizika opakovaného napadnutia pri výskyte nových bĺch sa odporúča ošetriť všetky mačky v domácnosti. Ostatné zvieratá žijúce v rovnakej domácnosti musia tiež byť ošetrené vhodným liekom.

Všetky štádiá bĺch môžu zamoriť mačací pelech, poťah a miesta pravidelného odpočinku ako sú koberce a bytový textil. V prípade masívneho napadnutia blchami a na začiatku ochranných opatrení by mali byť tieto miesta ošetrené vhodným prípravkom na prostredie a potom pravidelne vysávané.
?

4.5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat

Iba na vonkajšiu aplikáciu na kožu – spot-on. Nepodávajte injekčne, perorálne alebo akoukoľvek inou cestou. Vyhnite sa kontaktu s očami mačky. Pri náhodnom kontakte s očami mačky ich ihneď vypláchnite čistou vodou. Ak podráždenie očí pretrváva, obráťte sa na svojho veterinárneho lekára.

Je dôležité podať veterinárny liek na kožu na miesto, kde sa mačka nemôže olízať: na krku, medzi lopatkami. Treba zabrániť, aby ošetrenú mačku olizovali iné zvieratá, a to až do chvíle, keď nie je možné v mieste aplikácie rozoznať žiadne stopy lieku. Boli zaznamenané prípady, keď požitie veterinárneho lieku vyvolalo u mačiek slinenie.

Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola testovaná u mačiatok mladších ako 8 týždňov. Liek nie je určený na použitie u mačiek s hmotnosťou menej ako 0,8 kg a/alebo mladších ako 8 týždňov.

Veterinárny liek by mal byť používaný výhradne pri potvrdenej zmiešanej infekcii alebo v prípadoch, keď je mačka významne ohrozená zmiešanou infekciou ektoparazitmi a nematódami (vrátane prevencie dirofilariózy), a keď je zároveň indikovaná liečba napadnutia pásomnicami (Cestoda). Pri absencii rizika súbežného napadnutia by malo byť zvážené použitie antiparazitík s užším spektrom účinnosti ako prvá voľba liečby.

Odôvodnenie návrhu liečby a frekvencie použitia by malo byť prispôsobené individuálnym potrebám mačky, na základe klinického hodnotenia, životného štýlu zvieraťa a miestnej epidemiologickej situácie (vrátane prípadného rizika zoonózy), za účelom riešiť výhradne prípady zmiešaných infekcií/rizika takejto infekcie.

Veterinárny liek by nemal byť používaný u iných mačiek bez predchádzajúcej konzultácie s veterinárnym lekárom.

Opakované ošetrenia by mali byť obmedzené na jednotlivé individuálne prípady (pozri bod 4.9 pokyny na liečbu) s minimálnym liečebným intervalom 4 týždne. Bezpečnosť nebola hodnotená pre obdobie dlhšie ako 6 mesiacov (pozri aj body 4.4, 4.10 a 5.2); preto sa neodporúča viac ako 6 po sebe nasledujúcich ošetrení počas 12 mesiacov.

Echinokokóza predstavuje nebezpečenstvo pre človeka a podlieha povinnosti hlásenia Svetovej organizácie pre zdravie zvierat (OIE). V prípade výskytu echinokokózy treba dodržiavať osobitné pokyny na liečbu, sledovanie a zabezpečenie bezpečnosti osôb. Konzultujte s parazitológmi alebo parazitologickými ústavmi.

Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám

Počas aplikácie nefajčíte, nepite alebo nejedzte.

Po aplikácii lieku si ihneď umyte ruky.

Použité aplikátory ihneď vyhoďte a nenechávajte ich v dohľade alebo dosahu detí.

Vyhnite sa kontaktu obsahu aplikátora s prstami. Ak k nemu dôjde, umyte si ich vodou a mydlom.

Tento veterinárny liek môže spôsobiť podráždenie očí, ktoré môže byť vo výnimočných prípadoch vážne. V prípade náhodného kontaktu s očami vypláchnite oči ihneď dôkladne vodou. Ak máte v očiach kontaktné šošovky, po 5 minútach ich vyberte a pokračujte vo vyplachovaní. Vyhľadajte lekársku pomoc a ukážte písomnú informáciu alebo obal lekárovi.

Skôr, ako sa znovu dotknete miesta aplikácie lieku, ubezpečte sa, že na ňom už nie je možné pozorovať žiadne stopy lieku. Nedovoľte deťom hrať sa s ošetrenými zvieratami, pokým sú na mieste aplikácie pozorovateľné stopy lieku a čerstvo ošetrené zvieratá by nemali spať v posteli s majiteľmi, a najmä s deťmi. Liek sa odporúča zvieratám podávať vo večerných hodinách, aby sa po ošetrení minimalizoval kontakt zvieraťa s členmi domácnosti a inými osobami.

Ľudia so známou precitlivenosťou na esafoxolaner, eprinomektin alebo prazikvantel alebo na akúkoľvek z pomocných látok by sa mali vyhnúť kontaktu s veterinárnym liekom.

Vzhľadom na to, že u laboratórnych zvierat boli popísané fytotoxické a teratogénne účinky po významnej každodennej expozícii látke glycerolformal, tehotné ženy by sa mali počas podávania chrániť pred priamym kontaktom s prípravkom použitím rukavíc.

4.6 Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)

V klinických štúdiách boli krátko po podaní pozorované nasledujúce nežiaduce účinky, ktoré boli klasifikované ako menej časté: hypersalivácia, hnačka, prechodné kožné reakcie v mieste poddania (alopécia, pruritus), anorexia, letargia a vracanie. Tieto reakcie boli väčšinou mierne, krátkodobé a spontánne odozneli.

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:

- veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat)

- časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)

- menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)

- zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat)

- veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)

4.7 Použitie počas gravidity, laktácie, znášky

Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity a laktácie. U laboratórnych zvierat boli popísané fytotoxické a teratogénne účinky po významnej každodennej expozícii látkou glycerolformal. Použiť len po zhodnotení prínosu/rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.

4.8 Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia

Nie sú známe.

4.9 Dávkovanie a spôsob podania lieku

Vonkajšia aplikácia na kožu - spot-on.

Dávkovanie:

Minimálna odporúčaná dávka je 1,44 mg esafoxolaneru, 0,48 mg eprinomektinu a 10 mg prazikvantelu na 1 kg živej hmotnosti.

Vyberte vhodnú veľkosť aplikátora podľa hmotnosti mačky.

Spôsob podania:

1. Nožnicami rozstrihnite blister pozdĺž bodkovanej čiary, potom odstráňte kryt obalu.

2. Vyberte aplikátor z obalu a držte ho vo zvislej polohe.

3. Mierne potiahnite piest smerom späť, otočte a vytiahnite uzáver.

4. Rozhrňte srsť v strednej línii krku medzi lebečnou bázou a lopatkami, aby bola viditeľná koža.

5. Umiestnite špičku aplikátora na kožu a aplikujte celý obsah priamo na kožu v jednom mieste. Veterinárny liek musí byť podaný na suchú kožu, a to do oblasti, kde sa mačka nemôže olízať.

U dlhosrstých plemien je nutné pre zabezpečenie optimálnej účinnosti venovať osobitnú pozornosť tomu, aby bol liek aplikovaný na kožu a nie na srsť.

Liečebný režim:

Na liečbu zamorenia blchami a/alebo kliešťami a/alebo ušného svrabu za súčasného výskytu gastrointestinálnych a/alebo pľúcnych a/alebo mechúrových hlístoviec (nematód) a pásomníc (cestód) má byť podaná jedna dávka lieku.

Potreba a frekvencia opakovania liečby má byť v súlade s odporúčaním predpisujúceho veterinárneho lekára, zohľadnení miestnej epidemiologickej situácie a spôsobu života zvieraťa (napr. prístup von). Pozri aj bod 4.5.

Oblasti, ktoré nie sú endemické čo sa týka dirofilárií:

Mačky, ktoré nie sú vystavené trvalému rizika infekcie dirofiláriami, by mali byť opakovane ošetrené najskôr po 4 týždňoch, a to podľa režimu predpísaného veterinárom a podľa situácie konkrétnej mačky, čo sa týka rizika reinfekcie/reinfestácie parazitmi. V opačnom prípade treba použiť liek s užším spektrom účinnosti, ktorý zabezpečí dlhodobú ochranu proti relevantným parazitom.

Oblasti endemické pokiaľ ide o dirofilárie:

Mačky, ktoré žijú v oblasti endemickej pre srdcové dirofilárie a pri ktorých je zrejmé, že lovia korisť, môžu byť opakovane ošetrené s odstupom najmenej 1 mesiaca s cieľom zabezpečiť primeranú prevenciu vzniku dirofilariózy a zároveň prevencii potenciálnej reinfekcie pásomnicami. V opačnom prípade je potrebné na ďalšie ošetrenie použiť liek s užším spektrom účinnosti.

Prevencia srdcovej dirofilariózy likvidáciou lariev Dirofilaria immitis sa má začať v priebehu 1 mesiaca po prvej očakávanej expozícii komárom a mala by pokračovať najmenej po dobu 1 mesiaca po poslednej očakávanej expozícii komárom.

Ušný svrab:

V prípade ušného svrabu by mal mačku 4 týždne po aplikácii lieku vyšetriť veterinár, ktorý stanoví, či je potrebné ďalšie ošetrenie liekom s užším spektrom účinnosti.

4.10 Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá), ak sú potrebné

Bezpečnosť bola hodnotená u zdravých 8-týždňových a starších mačiatok, ošetrených až 6-krát v štvortýždňových intervaloch až 5-násobkom maximálnej odporúčanej dávky. Pri podaní trojnásobku maximálnej odporúčanej dávky neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky. Pri 5-násobku maximálnej odporúčanej dávky bol pozorovaný jeden prípad závažnej neurologickej nežiaducej reakcie (ataxia, dezorientácia, apatia, tremor, hypotermia a rozšírenie zreníc) po treťom ošetrení. Táto reakcia bola reverzibilná po umytí miesta aplikácie, poskytnutí prvej pomoci a začatí symptomatickej liečby. U niektorých zvierat boli po podaní 5-násobku maximálnej odporúčanej dávky pozorované tmavočervené subkutánne oblasti v mieste podania lieku na kožu.

4.11 Ochranná (-é) lehota (-y)

Netýka sa.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antiparazitárne prípravky, insekticídy a repelenty, avermektíny, eprinomektín v kombináciách.

ATCvet kód: QP54AA54.

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Esafoxolaner je (S)-enantiomér afoxolaneru a patrí do triedy isoxazolínov, ktoré pôsobia proti článkonožcom. Esafoxolaner pôsobí ako antagonista na ligandom regulované chloridové kanály, najmä tie, ktoré sú regulované neurotransmiterom kyselinou gama-aminomaslovou (GABA). Isoxazolíny sa okrem toho, že sú modulátormi chloridových kanálov, viažu sa na charakteristické a unikátne cieľové miesto vnútri GABACl hmyzu, čím blokujú pre- a post-synaptický prenos chloridových iontov cez bunkové membrány. Predĺžená, esafoxolanerom navodená hyperexcitácia, vedie k nekontrolovanej činnosti centrálneho nervového systému a smrti článkonožcov. Selektívna toxicita esafoxolanera medzi článkonožcami a cicavcami môže byť odvodená od odlišnej citlivosti GABA receptorov článkonožcov v porovnaní s GABA receptormi cicavcov.

Blchy a kliešte sú eliminované počas 24 respektíve 48 hodín po ošetrení.

Esafoxolaner usmrcuje blchy pred nakladením vajíčok a tým bráni riziku kontaminácie domácnosti.

Eprinomektín je členom triedy makrocyklických laktónov. Zlúčeniny tejto triedy sa selektívne a s vysokou afinitou viažu na glutamátom regulované chloridové kanály, ktoré sa vyskytujú v nervových a svalových bunkách bezstavovcov. To vedie k zvýšeniu permeability bunkovej membrány pre chloridové ióny s hyperpolarizáciou nervovej alebo svalovej bunky, čo vedie k paralýze a smrti parazita. Bolo preukázané, že spektrum účinnosti eprinomektínu pokrýva gastrointestinálne a extraintestinálne hlístovce.

Prazikvantel je syntetický derivát izochinolín-pyrazínu s aktivitou proti pásomniciam. Praziquantel sa rýchlo absorbuje povrchom tela parazitov a ovplyvňuje permeabilitu membrány pásomníc, ovplyvňuje toky dvojmocných katiónov, najmä homeostázu iónov vápnika, ktoré sa podieľajú na rýchlej svalovej kontrakcii a vakuolizácii. To má za následok vážne poškodenie povrchu tela parazita, kontrakcie a paralýzu, narušenie metabolizmu, čo nakoniec vedie k smrti a vypudeniu parazita.

5.2 Farmakokinetické údaje

Esafoxolaner je systémovo absorbovaný z miesta aplikácie a maximálnu koncentráciu v plazme dosahuje –medzi 4 až 14 dňami po aplikácii. Esafoxolaner je z plazmy pomaly eliminovaný (t1/2 = 21,7 ± 2,8 dní po jednotlivom podaní) a vylučovaný je trusom a močom.

Eprinomektin je systémovo absorbovaný z miesta aplikácie a maximálnu koncentráciu v plazme dosahuje medzi 1 a 2 dňami po aplikácii. Eprinomektin je z plazmy pomaly eliminovaný (t1/2 = 5,4 +/- 2,7 dní po jednotlivom podaní) a vylučovaný je trusom.

Praziquantel je systémovo absorbovaný z miesta aplikácie a maximálnu koncentráciu v plazme dosahuje mezi 4 až 8 hodinami po aplikácii. Praziquantel je z plazmy eliminovaný pomaly (t1/2 = 4,3 +/- 1,9 dní po jednotlivom podaní) a vylučovaný je močom.

Farmakokinetické profily prazikvantelu a eprinomektínun nie sú ovplyvnené spoločným podaním.

Kým po opakovanom podávaní prazikvantelu nebolo možné pozorovať akumuláciu, akumulácia bola pozorovaná od 2. do 5. mesiaca u esafoxolaneru (pomery 3,24 pre Cmax a 3,09 pre AUC) a u eprinomektinu (pomery 1,59 pre Cmax a 1,87 pre AUC). Pre bezpečné použitie po opakovanom ošetrení pozri časť 4.5.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

Glycerol formal

Dimethylisosorbid

Butylhydroxytoluen (E321)

6.2 Závažné inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 3 roky.

6.4 Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie

Nepoužitý aplikátor uchovávajte v pôvodnom obale, aby bol chránený pred svetlom.

Použitý aplikátor ihneď vyhoďte.

6.5 Charakter a zloženie vnútorného obalu

Spot-on aplikátory v tvare striekačky (telo z číreho silikónového kopolyméru cyklického olefínu (COC), piest zo silikonizovanej bromobutylovej gumy a uzáver z bromobutylovej gumy) obsahujúce 0,3 ml alebo 0,9 ml lieku a umiestnené v samostatnom plastovom blistri. Kartónová škatuľa obsahujúca 1, 3, 4 alebo 15 blistrov s 1 aplikátorom (každý s obsahom 0,3 ml) Kartónová škatuľa obsahujúca 1, 3, 4, 6 alebo 15 blistrov s 1 aplikátorom (každý s obsahom 0,9 ml ) Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.

?6.6 Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov
Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami. NexGard Combo ani prázdny aplikátor sa nesmie dostať do vodných tokov, pretože môže byť nebezpečný pre ryby a ďalšie vodné organizmy.

?7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
?Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein

Nemecko
?8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO(A)
EU/2/20/267/001-009

9. DATUM REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 06/01/20211

0. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
{MM/YYYY}
Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/).